nellyy wrote:
例如血壓機血糖機需要...(恕刪)
貼了法規,然後你連醫療器材的定義都看不懂
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nellyy wrote:
那為何apple watch 可以在 一般網路商店就可以賣
gogotaiwan wrote:
他又沒有標榜是醫療器材，而且警語都有說這不代表任何醫療健康診斷結果～
Apple Ｗatch 2020年就通過臺灣衛福部食藥署核准，取得醫療器材的認證了
在那之前，Apple Ｗatch上的心電圖功能是不能在台灣開啟的（當年要開心電圖功能要用特殊方法）
未來Apple Watch若還有任何先進的醫療級效果要加入（例如：謠傳很久的無針測血糖技術），一樣要先通過台灣國家級的審查，確認有實質效果才能得到販售資格的認證，不然就只能先關閉該功能～（這點當初日本版的Apple Watch也是一樣，只有一部分國家先開放心電圖功能，記得日本也差不多等了一年才審核通過，然後蘋果再用軟體更新讓心電圖測量功能變得可以使用～）
另外小常識，只要獲得任何一個歐盟國家的醫療器材認證，全歐盟都會適用該認證，所以歐盟會員國通常會比其他國家更早開放某些新功能～（至於美國，東西是美國公司做的，當然賣之前早就申請並通過醫療器材認證了～）
除了這篇回覆和前面少數幾篇正確。其它發言的無腦，回覆的也無腦。
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恩啥時候Apple Watch 變成手機了? 我怎麼不知道?
退一萬步來說，Apple Watch也不能量血壓跟血糖啊!
它的血氧偵測，心電圖和心律不整功能也不算是醫療器材啊!
它是個人健康管理產品!
舊聞
https://health.ettoday.net/news/1883573
衛服部5年前的公告
運動用或健康管理用血氧機非屬醫療器
衛服部醫用軟體分類分級參考指引全文
醫用軟體分類分級參考指引
節錄於醫用軟體分類分級參考指引
（三）健康促進軟體(General Wellness Software)
用於休閒用途之心率、血氧量測軟體，未涉及疾病之診斷、治療，不屬於醫療器材。
說真的你的文章真的只是來引戰而已。
發覺幸福於平淡生活中
心電圖和心律不整功能算不算是醫療器材，是看你產品規格等級＆廣告是否有聲稱「醫療級」，有的話就是需要政府的許可才能賣～（就跟「健康食品」與「藥品」的差異一樣，只有藥品可以聲稱有「療效」，健康食品不行！）
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